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Licencias Obligatorias. Notas a propósito de la protección de la salud pública en los países en vías de desarrollo.

01/05/2002 - PorticoLegal
Areas Legales: Constitucional
Sectores: Sanidad
Licencias Obligatorias. Notas a propósito de la protección de la salud pública en los países en vías de desarrollo.

NOTAS PRELIMINARES

De inicio, resulta imperativo definir lo que se entiende por Licencia Obligatoria:

"[Es] un elemento orgánico en el sistema de patentes, cuya función es la de garantizar la realización de los objetivos propios d este sistema. Conforme a esta posición se define, la licencia obligatoria como una medida orgánica positiva en el sistema de patentes tendiente a provocar que no surja una distorsión entre el interés público y el interés particular del patentado. No se trata de una excepción. Sino de un elemento regular que integra y delimita el derecho de patentes"1


Por su parte Margaret Duckett2, afirma que

"Licencia obligatoria es el término dado a un enfoque legal que permite la manufactura y uso de medicamentos genéricos sin el consentimiento del titular de la patente"


En efecto, las licencias obligatorias3 permiten que un gobierno que licencie (autorice, permita) que una empresa, agencia gubernamental o a un tercero use una patente sin el consentimiento del detentor del título.4

De aquí que, este instrumento preserva el equilibrio entre los intereses públicos y los privados sobre la base de una decisión que corresponde a una autoridad competente que otorga derechos exclusivos a una persona, quien debería generalmente compensar al detentor del título por medio del pago de una remuneración.5


CRÍTICAS EN CONTRA DEL RÉGIMEN DE LICENCIAS OBLIGATORIAS. CONDICIONES Y BASES PARA SU OTORGAMIENTO

Si bien, la provisión de licencias obligatorias pueden servir como instrumento impulsor del "uso de la tecnología" patentadas en los países en desarrollo6, constituye también un elemento fundamental en una ley de patentes sensible a la salud.7

Estas licencias pueden constituir un instrumento valioso -en el contexto farmacéutico- para promover la competencia e incrementar el acceso a los medicamentos, sin privar al titular de la patente de una compensación razonable8. No obstante, su uso ha tropezado generalmente con la oposición de la industria farmacéutica basada en la investigación, fundamentada en que desalientan las inversiones y la I+D.9

La mayor parte de los países, incluidos los países desarrollados, disponen de algunas formas de licencias obligatorias10. Estas presentan a priori más posibilidades de eficacia en un país en desarrollo ya dotado de cierto potencial tecnológico11, y constituyen uno de los instrumentos que pueden usar los Estados para promover la competencia y el acceso a los medicamentos.12


Críticas.

Desde su introducción, diversos han sido los cuestionamientos en oposición a este régimen, citemos algunos ejemplos:

  1. "El otorgamiento de Licencias Obligatorias atenta contra el nivel de recuperación de capital (es decir, ganancias) que se necesita obtener de los medicamentos comercializados para compensar las inversiones en I&D hechas para ese producto y para las inversiones hechas en intentos fallido para desarrollar otros medicamentos."

    Los costos para el desarrollo de medicamentos no son pequeños. Sin embargo -en el caso específico de los medicamentos terapéuticos para el VIH-, ha sido común que los gobiernos tengan que pagar el desarrollo inicial, la investigación pre-clínica y la investigación clínica, más incluso que las compañías farmacéuticas, con los menores precios de acceso al mercado que esto significa. Además, se argumenta que la industria, sólo se ha dedicado a refinar productos producidos por los gobiernos (por ejemplo, T-20 y el ddI) o a desarrollar imitaciones alternativas de medicamentos para esfuerzos financiados por los gobiernos (por ejemplo, los inhibidores de la proteasa y los nuevos nucleósidos análogos). Esto es particularmente obvio en el caso de la enfermedad del VIH donde todos los medicamentos fueron descubiertos, probados y desarrollados por agencias gubernamentales.


  2. " El incremento en el uso de licencias obligatorias en los países en vías de desarrollo podría convertirse en una seria amenaza para la financiación de la investigación, desarrollo y descubrimiento de nuevos medicamentos. Esta es la posición sostenida por la Industria farmacéutica, en particular para el desarrollo de nuevos medicamentos contra el SIDA y otros medicamentos para enfermedades infecciosas."

    No hay duda de que la I+D de nuevos medicamentos son caros y que deben ser recuperados durante los primeros años de comercialización. Pero, los países en desarrollo representan solamente una pequeña proporción del mercado mundial farmacéutico (África, representa sólo el 1.3% del mercado mundial). Así, precios más bajos para medicamentos terapéuticos esenciales en los países en vías de desarrollo difícilmente representarían una amenaza seria para financiar la I+D13.


  3. "Aunque el sistema de licencias obligatorias está provisto en las legislaciones nacionales de distintos países, ha sido poco utilizado en los países que lo han reglamentado."

    Si bien, no se advierte una utilización masiva de este instituto, existen notables excepciones como la legislación canadiense14. Además, los comentaristas15 concuerdan en que el mero hecho de que la autoridad competente tenga la facultad de otorgar licencias obligatorias, constituye un elemento disuasivo de práctica anti-competitivas, por parte de los titulares de las patentes, así como de la posibilidad de que estos se nieguen a otorgar licencias voluntarias. Por esta razón, el impacto del mecanismo de las licencias obligatorias no puede ser medido exclusivamente en base a la cantidad de licencias otorgadas.


  4. "La concesión de licencias obligatorias afecta la calidad de los medicamentos ya que conducen al abaratamiento de medicamentos de pobre eficacia. Se afirma que los fabricantes farmacéuticos protegidos por la patentes destinan recursos significativos para el desarrollo de fuentes de materias primas confiables; construyen instalaciones para la manufactura de productos consistentes y de alta calidad; utilizan y mantienen sistemas de distribución que permiten a cada persona o gobierno comprar medicamentos accesibles de acuerdo a la demanda; y, refinan sus productos para eliminar substancias que causan efectos secundarios."

    No obstante, con o sin licencias obligatorias existe un incremento de medicamentos que están por debajo de los estándares, que ya han caducado o que son falsificaciones. Estos productos invaden los mercados locales e internacionales16.


BASES PARA EL OTORGAMIENTO DE LICENCIAS OBLIGATORIAS

El artículo 31 del Acuerdo TRIPs permite a las legislaciones de cada Estado parte que establezcan las bases para el otorgamiento de licencias obligatorias, haciendo referencia a algunos motivos específicos, pero no limitando el derecho de los Estados a establecer diferentes causales.

Así, las licencias obligatorias están generalmente disponibles ante la falta o insuficiencia de la explotación17, para remediar las prácticas anti-competitivas, para casos de emergencia nacional y extrema urgencia, uso por parte del gobierno, salud y alimentación pública u otras razones de interés público, protección del medio ambiente, rechazo de solicitud de una licencia voluntaria y patentes dependientes18.

Los países más desarrollados estipulan el uso de licencias obligatorias, mientras que muchos países en desarrollo que recientemente revisaron su legislación de patentes también definieron una lista más o menos comprensiva de razones para el otorgamiento de estas licencias.

En este sentido, la OMS recomendó el uso de las licencias obligatorias donde haya abuso de los derechos de patentes o una emergencia nacional a fin de asegurar que los precios de los medicamentos estén de acuerdo al poder adquisitivo local. UNAIDS también recomendó el uso de estas licencias en base a las disposiciones del Acuerdo TRIPs, en los países donde el VIH/SIDA constituye una emergencia nacional.19

Así, como señala el Profesor Correa20, una Ley Nacional de Patentes de un Estado comprometido en preservar la salud pública debería incluir el otorgamiento de licencias obligatorias de acuerdo a las siguientes bases:

  • refusal to deal: cuando el propietario de la patente se niega a otorgar una licencia voluntaria que le ha sido solicitada en términos comerciales razonables21 "para los países en desarrollo"22 (si es pertinente la acotación) y, por ejemplo, si afecta negativamente la disponibilidad de un producto o si compromete (o arriesga) el desarrollo de una actividad comercial;23

  • emergencia: como cuando existe una necesidad urgente de salud pública resultante de una catástrofe natural, guerra o epidemias, con el objetivo de asegurar a la población la disponibilidad de medicamentos esenciales;24

  • prácticas anti-competitivas: por ejemplo, para corregir los precios excesivos y otras prácticas abusivas;25

  • uso gubernamental26: por ejemplo, para brindar cuidados de salud a los pobres;

  • falta o insuficiencia en la explotación de una invención27 necesaria para el cuidado de la salud o la nutrición, o para promover un sector de interés vital para el desarrollo socioconómico de la país.28

  • interés público: ampliamente definido para cubrir otras situaciones en las que se vea comprometido el interés público.


CONDICIONES

Según el art. 31 del Acuerdo TRIPs la legislación de cada Estado parte puede permitir "otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluidos el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno", pero observando determinadas condiciones, como por ejemplo, que el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no haya surtido efecto en un plazo prudencial; que la autorización de uso sea examinada en base a circunstancias propias; no exclusividad; no cesión -en principio-; y una remuneración adecuada al propietario de la patente.

Con respecto a la primera condición, el Dr. Correa propone que los miembros del Acuerdo TRIPS podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Sin embargo, en situaciones de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, sin embargo, el titular del derecho debería ser notificado tan pronto como sea posible en términos razonables. En el caso de un uso público no comercial, cuando el gobierno o un contratista, sin realizar la búsqueda de la patente, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos.

El Acuerdo TRIPs no estipula límites para el otorgamiento de una Licencia Obligatoria, en efecto, el licenciatario puede, en principio, fabricar o importar el producto patentado. A veces la importación del producto podría ser el único medio viable para ejecutar una licencia obligatoria en casos en que el tamaño del mercado local no justifica la fabricación local, o donde hay necesidad de encarar con urgencia una situación de emergencia.29

Por otra parte el Acuerdo TRIPs estipula que "se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado interno del miembro que autorice tales usos" (artículo 31 f). Por lo tanto, es posible exportar aunque estas no deben constituir la principal actividad de quien obtiene una licencia. En los casos en que se otorga una licencia obligatoria para contrarrestar una conducta anticompetitiva -art. 31 k)-, esta limitación no tiene por qué aplicarse. Esta fue la práctica seguida por los Estados Unidos, en los casos en que se otorgaron licencias obligatorias en el marco de la legislación antitrust.30

Entonces, y siguiendo a Khor, habría que aclarar que los países miembros podrán otorgar licencias obligatorias que faculten al concesionario autorizado a producir para el mercado local y a exportar una porción de esta producción, que puede ser significativa y no debe estar sometida a restricciones indebidas (por el artículo 31 f).

Basado en los análisis previos, una provisión sobre licencias obligatorias puede contener algunos de los siguientes elementos:

  1. Cuando el titular de una patente se haya negado a conceder un licencia voluntaria bajo condiciones y términos comerciales razonables, y se impida la explotación o la explotación eficiente de cualquier otra invención patentada que realice una contribución técnica sustancial, o se perjudique de manera desleal el establecimiento o desarrollo de una actividad industrial o comercial;


  2. Con respecto a la duración de una licencia, la misma debe ser otorgada por el resto del período de vigencia de la patente, a menos que el interés público justifique un término más corto. Empero, hay que tener en cuenta que si el término es demasiado corto, no habría incentivos para que un tercero solicite o acepte una patente.


  3. Otra cuestión clave es la determinación de la remuneración que se debe pagar al titular de la patente.


    1. Los porcentajes de los royalties respectivos pueden ser establecidos en base a los porcentajes generalmente aplicables en el sector respectivo.31

    2. Otro método posible sería el de definir un royalty "razonable" como aquel que un tercero pagaría por una licencia voluntaria.

    3. La remuneración por una licencia obligatoria debe determinarse como un porcentaje de las ventas netas, considerando el valor de la licencia en el mercado nacional pertinente, y el promedio de los porcentajes de los royalties pagados en el sector o rama al que pertenece la invención. La remuneración puede verse reducida o excluida si la licencia es otorgada para corregir prácticas anti-competitivas.

    4. El titular de la patente debería tener el derecho de solicitar a una autoridad competente superior la revisión de cualquier decisión relacionada con la remuneración determinada por la autoridad nacional. Una solicitud de revisión no debería suspender los efectos de una licencia ya otorgada.

    5. A fin de determinar la compensación, las autoridades pueden pedir al titular de la patente que revele las inversiones en I&D específicas del producto, los ingresos y otros datos económicos pertinentes, pero asegurando la protección adecuada de cualquier dato comercial confidencial.

    6. La autoridad también pueden tener en cuenta la participación del mercado nacional en el mercado mundial del producto licenciado, a fin de determinar la proporción de los costos reales de I&D de los que el Estado debería hacerse cargo. En la práctica comercial, los royalties generalmente varían entre 0,5% y 10% de las ventas (netas) del producto licenciado, dependiendo del volumen del mercado y de los movimientos del producto específico32, y del estadio de la tecnología en el ciclo de vida, entre otros factores.33


  4. Otro elemento a considerar es el del Registro. El valor de un sistema de licencias obligatorias puede verse debilitado si se presentan dificultades para registrar la licencia protegida (la aprobación para colocar el producto en el mercado) de un producto. Estos obstáculos se pueden originar en una interpretación expansiva del Artículo 39.3 del Acuerdo TRIPs, que obliga a los países a proteger datos confidenciales34 presentados para el registro de nuevas entidades químicas, sólo si su generación implicó un "esfuerzo considerable".

Para concluir, se puede afirmar que los países deberían examinar los potenciales efectos negativos de las licencias obligatorias, así como de otras medidas que limiten los derechos de los titulares de las patentes. Estas consecuencias incluyen la posibilidad de desalentar la inversión extranjera, la transferencia de tecnología, y la investigación, incluyendo la investigación de enfermedades locales. Se ha argumentado que el licenciamiento obligatorio podría llevar a la comercialización de productos de menor calidad (dado que van a ser fabricados sin la cooperación del titular de la patente), pero en realidad, la producción y comercialización de medicamentos en todos los países está sometida a una aprobación previa y a los controles del Estado.

Las condiciones para solicitar licencias obligatorias tienen particular importancia. Los procedimientos son pesados y onerosos, y efectivamente pueden desalentar el uso del sistema y despojar al licenciamiento obligatorio de su valor potencial como instrumento para estimular la competencia.

OTRAS RECOMENDACIONES35

  1. Importaciones Paralelas

    Al permitir ciertas formas de importaciones paralelas, los países podrían explotar el mercado y obtener mejores precios, disponiendo de las fuerzas del mercado para reducir los gastos nacionales de una variedad de bienes, incluyendo a los productos farmacéuticos.36

    Si se toma en cuenta que la industria farmacéutica, en general, es la que fija precios diferentes para un mismo medicamento, dependiendo del país, las importaciones paralelas evitarían la segmentación del mercado y la discriminación de precios -tanto a escala regional como internacional- por parte de los titulares de patentes. La importación paralela de un medicamento patentado de un país donde se vende a un menor precio, permitirá que muchos enfermos del país importador tengan acceso al mismo. Dicha medida no impediría, además, que el dueño de la patente reciba una remuneración por el invento patentado en el país donde su producto se vende desde el principio. De allí que, esta figura debe considerarse una medida legítima a la que los países en vías de desarrollo pueden acogerse para proteger la salud y la nutrición públicas, al tenor de lo prescrito en el art. 8 del Acuerdo TRIPs. El concepto sobre el cual se basa la importación paralela es el principio de agotamiento de los derechos, cuya premisa, a su vez, es que el titular de la patente que ya ha obtenido beneficios a partir de la primera venta o distribución de un producto, no tiene más derecho a controlar el uso o reventa del mismo.

    El artículo 6 del Acuerdo sobre TRIPs permite que cada país miembro incorpore el principio de agotamiento internacional de los derechos en su legislación y establece incluso que los miembros no deben estar sujetos al sistema de solución de diferencias para las disputas relativas a este asunto. Por lo tanto, habría que aclarar que la importación paralela está permitida en el Acuerdo sobre TRIPS. De esta manera, se podría sugerir que se pueden hacer importaciones paralelas cuando:
    1. el producto patentado ha sido comercializado en otro país por el titular de la patente;

    2. el producto se vende con una licencia obligatoria;

    3. se vende en otro país por medios legales sin la autorización del titular de la patente, como por ejemplo en un país exportador donde dicho producto no está bajo protección (por ejemplo, en el caso de un productor genérico como Cipla, en India).


    Para evitar protestas por posibles discriminaciones según el Artículo 27.1 (que trata sobre la no discriminación en el disfrute de los derechos de patente) y beneficiar a todos los sectores de la economía, valdría autorizar las importaciones paralelas en la legislación nacional para los bienes patentados en todas las áreas de tecnología y no sólo en los relacionados con la salud.

    Una posible alternativa podría, entonces, ir expuesta de la siguiente manera:

    "Habría que hacer la siguiente aclaración: los miembros podrán implementar políticas y normas de importación paralela del modo que sigue: se pueden importar productos patentados originados en cualquier país, aunque el producto haya sido comercializado en tal país por el dueño o usuario de la patente, o se haya vendido bajo licencia obligatoria; también se puede importar un producto comercializado en un país extranjero de un modo legítimo, incluso en el caso de no haber sido autorizado por el dueño de la patente, como sucede cuando el producto no está protegido en el país exportador."


  2. El compromiso de no ejercer presiones bilaterales o regionales.

    Ello, para impedir que en los países en vías de desarrollo se otorguen licencias obligatorias o importaciones paralelas, u otras medidas previstas en el Acuerdo sobre TRIPs para la promoción de la salud pública.37


  3. Una alternativa para excluir a los medicamentos del sistema de patentes.

    Los países en desarrollo deberían contar con una opción para excluir a los medicamentos del sistema de patentes por motivos de salud pública. Estas excepciones podrían incluirse dentro de las cláusulas de artículos como el 27.2 y el 27.3 -que permiten la exclusión de ciertos productos-, haciendo enmiendas donde sea necesario. Asi por ejemplo, se podría aclarar que : el artículo 27.2 permite a los miembros excluir del sistema de patentes a los medicamentos o, por lo menos, a ciertas categorías de aquellos, como los esenciales, los que combaten enfermedades mortales y los que se utilizan en tratamientos contra enfermedades relacionadas con la pobreza.

    De la misma manera, al art. 27.3 se le podría agregar un nuevo subpárrafo (c), que podría decir: los miembros también pueden excluir del sistema de patentes:

    "(...) (c) los medicamentos esenciales, los que combaten enfermedades mortales y aquéllos que se usan en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la pobreza."


  4. Estimación del Valor Terapéutico.

    Enfoque adoptado en Australia. La Pharmaceutical Benefit Pricing Authority (una dependencia oficial independiente) determina el precio de los medicamentos basándose en su valor terapéutico. Cuando un nuevo medicamento se pone a disposición del mercado, los resultados en términos de beneficios y salud son cuidadosamente comparados con medicamentos similares existentes y se estima un precio comparativo. Por ejemplo, un nuevo medicamento puede ofrecer un beneficio pequeño comparado con otro medicamento existente, entonces la Percing Authority puede declarar que el gobierno estará en condiciones de comprar el nuevo medicamento a un precio 10% mayor que el del medicamento existente. Entonces el fabricante podrá determinar si desea vender el medicamento a este precio. Algunas veces, las negociaciones para encontrar un precio aceptable para ambas partes puede llevar meses.


  5. Compras consolidadas.

    Para países con poblaciones nacionales reducidas, esta opción puede ser la adecuada. Probada en el Caribe -en donde siete diferentes países se han unido para comprar juntos medicamentos-, este enfoque que se inició en los 80s, ha permitido a esos países reducir en aproximadamente el 50% los precios. Además, han podido desarrollar una unidad "multipaíses" única, con pericia en la evaluación de medicamentos y la negociación de precios.

Acuerdo TRIPs: Exige una redefinición de sus objetivos?

Pese que el ADPIC estableció "plazos de transición", para que los países en desarrollo pudieran adecuar sus legislaciones al nuevo régimen, muchos de ellos no han logrado concluir aún esta difícil tarea de redefinir o modificar sus leyes de protección de patentes a lo dispuesto en el TRIPs, que en definitiva, no sólo beneficia más a las empresas extranjeras que a las nacionales38, sino también, a los países desarrollados que controlan cerca del 97% de los gastos mundiales en I+D mundiales y una proporción mayor de las patentes concedidas en todo el planeta.39

En esta coyuntura, y cuando los países latinoamericanos aún buscan la manera de cumplir lo acordado en el ADPIC, sin limitar sus posibilidades de crecimiento industrial y tecnológico, los Estados Unidos han lanzado una nueva ofensiva en el marco de las negociaciones del ALCA, reflejando, lógicamente, el gran poder de sus lobbies industriales farmacéutico y biotecnológico40 en la definición de la política exterior de este país.

A través del ALCA, los Estados Unidos -entre otras cosas-, no sólo pretenden el patentamiento de plantas y animales -rechazado por el art. 27.3 ADPIC-, sino que tampoco propone alguna solución para evitar la apropiación de recursos genéticos y conocimientos autóctonos41. Asimismo, pretende que ningún país del ALCA pueda admitir importaciones paralelas aún cuando éstas se originen en otro país miembro del área de libre comercio.

Siguiendo esta misma línea restrictiva, pretenden también limitar las propuestas al uso de las licencias obligatorias42, que casualmente -como se vio más arriba43-, es en este país donde más se las han concedido. Los Estados Unidos proponen que dichas licencias se prevean para fines públicos no comerciales o situaciones de emergencia nacional declarada o extrema urgencia, habilitando sólo a los terceros a actuar "en nombre del Gobierno" para vender en el territorio o exportar. Argumentan que se debería indemnizar al titular de la patente de modo razonable y completo, y que no se le podría exigir que transfiera la información no divulgada o conocimientos técnicos relacionados con el invento44.

De lo expuesto, parece ser que los últimos sucesos de Sudáfrica tendrán consecuencias internacionales importantes. Este episodio podría servir de base para cambiar el equilibrio de poderes en favor de los países en vías de desarrollo. Ahora, la solución depende de que estos países aprovechen lo sucedido y promulguen leyes nacionales de patentes que protejan sus intereses, además de exigir cambios sustantivos en el marco del Acuerdo sobre TRIPs.

En este sentido, en el marco del Consejo de los ADPIC -en fecha 20 de junio de 200145-, aunque casi todos los oradores coincidieron en que la protección mediante patente es necesaria como incentivo para que se puedan inventar nuevos productos farmacéuticos, también convinieron en que en el Acuerdo hay un margen de flexibilidad para que los gobiernos puedan hacer frente a los problemas de salud pública. Por lo tanto, el debate debía centrarse en los objetivos y principios generales de este instrumento46 (artículos 7 y 8) y en el margen de flexibilidad que hay en el Acuerdo para hacer frente a circunstancias específicas.

En efecto, numerosos países en desarrollo consideraron que, según lo dispuesto en los mencionados artículos, debía entenderse que el Acuerdo sobre los ADPIC da margen de maniobra a los gobiernos para cumplir sus objetivos de salud pública. Con estos antecedentes y objetivos, y con el imperativo de resolver los desequilibrios del Acuerdo TRIPs, valdría la pena situarnos en las propuestas de implementación de los párrafos 21 y 22 del Borrador del Texto Ministerial de la Conferencia Ministerial de Seattle (1999). Varias se refieren a los objetivos y principios del Acuerdo.

Una posible propuesta de cambio47, podría incluir, entonces, una enmienda al art. 8 del modo que sigue:

"Ninguna cláusula de este acuerdo tendrá el efecto de impedir o limitar el derecho de los países miembros a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud y la nutrición públicas, así como a promover el interés público en sectores de vital importancia para su desarrollo socioeconómico o tecnológico".

Parece que esta propuesta -en la esencia misma del Acuerdo-, permitirá también mantener un balance entre los intereses públicos privados en un marco de equidad entre salud e innovación tecnológica. No obstante, lo trascendental, es que los países latinoamericanos defiendan sus propios intereses, pues nada se gana aceptando estándares de protección más elevados que los establecidos en el ADPIC.

Tampoco se debería pensar en supuestos beneficios en otras áreas de la negociación, pues estos argumentaciones ya se las emplearon en la Ronda de Uruguay, dejando a los países de Latinoamérica subordinados a rígidas normas comerciales, sin que esto hubiera significado en realidad un acceso a los mercados para los productos en los que ellos son competitivos.



BIBLIOGRAFIA GENERAL

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José Javier Villamarín Hidalgo


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  2. DUCKETT, Margaret, Licencias Obligatorias e Importaciones Paralelas. Qué significan? ¿Pueden ellas mejorar el acceso a los medicamentos esenciales para las personas que viven con VIH/SIDA? Documento Base. Consejo Internacional de Organizaciones con Servicio en SIDA (ICASO por sus siglas en inglés) Julio de 1999, en: http://www.icaso.org/docs/compulsoryspanish.htm


  3. "Otros usos sin autorización del titular de los derechos", en el Acuerdo TRIPS.


  4. CORREA, Carlos M., Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries. South Perspectives, en South Centre, 2000, Paperback , p. 91.


  5. Íbidem. Ver también: Correa y Bergel, op. cit., p. 51.


    6. Inicio

  6. PIMENTEL, Luis O., Direito Industrial. As funcoes do Direito de Patentes, Sintese editora, 1999. 1ª. Ed., Sao Paulo - Brasil, p. 214.


  7. Correa, Integrating..., op. cit., p. 91.


  8. KHOR, Martin, La crisis de la salud. Alta tasa de mortalidad en los países en desarrollo. Revista del Sur, en w http://www.revistadelsur.org.uy/revista.107-108/Tapa1.html


  9. Correa, Integrating..., op. cit..


  10. Correa y Bergel, ps 52 a 57, op. cit.


    11. Inicio

  11. REMICHE, Bernard y DESTERBECQ, Helene, Las patentes farmacéuticas en los Acuerdos de GATT, en: Temas de Derecho Industrial y de la Competencia No. 1, Ciudad Argetnina, Bs. As., 1997, p. 290.


  12. Íbidem.


  13. Duckett, op. cit.


  14. Esta sistema autorizó en 1969 la concesión de licencias obligatorias para importar un producto patentado, y no solamente para su fabricación local. Así, se incrementó notoriamente la cantidad de licencias obligatorias otorgadas. Entre 1969, fecha de la reforma de la ley, y 1982 se otorgaron más de 290 licencias de importación para 62 productos. Correa y Bergel, op. cit., ps. 129 y 130.


  15. Por ejemplo, Penrose y Cornish. Ver Corea y Bergel, p. 47.


    16. Inicio

  16. Duckett, op. cit.


  17. "Explotación" de una patente fue originalmente comprendida como la ejecución de una invención en el país de registro (ver, por ejemplo, Penrose, 1974). La tendencia actual en algunos países es admitir que la explotación puede tener lugar por medio de la importación. Algunos han interpretado (particularmente la industria farmacéutica basada en la investigación) que el Artículo 27.1 del Acuerdo TRIPs excluye la posibilidad de requerir la ejecución local de la invención. Sin embargo, ver, la ley de patentes de Brasil (1996) que establece esta obligación, a menos que no sea económicamente viable (art. 68.1). Correa C.M., y Bergel S.D., op. cit.


  18. Correa y Bergel, ps. 152 a 154.


  19. UNAIDS, 1999, p. 2, en: Correa, Integrating... ,op. cit., p. 92


  20. Correa, Integrating..., op. cit., ps. 95-6.


    21. Inicio

  21. Si esta práctica ha sido considerada en la legislación nacional como anti-competitva, serán aplicables las disposiciones del punto k). Esta base es contemplada, por ejemplo, en la ley de patentes del Reino Unido (art. 48.3d), que previó esta figura para los casos en que el mencionado rechazo ocasione la pérdida de un mercado de exportación, impida o perjudique la explotación o la explotación eficiente de la invención en el Reino Unido, o perjudique injustamente el establecimiento o desarrollo de actividades comerciales o industriales en el país. Ver las leyes de patentes de China (art. 51) y de Argentina 24.481 de 1995. COOREA, Carlos, Acuerdo TRIP's. Régimen Internacional de la Propiedad Intelectual, Ed. Ciudad Argentina, Buenos Aires-Argentina, 1996, ps. 142-3. Del mismo autor: Integrating..., p. 95 - 6. Véase también: REMICHE, et al., op. cit., p. 306.


  22. REMICHE, op. cit., p. 306.


  23. La negativa a conceder una Licencia bajos términos razonables, puede ser ctalogada como una práctica anti-competitiva como ocurre en algunos países (O' Bryan, 1992, en: Correa, Acuerdo TRIPS, op. cit., p. 143. Correa, Integrating..., op. cit., p. 96.


  24. Esta modalidad encuentra sus principios fundamentales en el apartado 1 del art. 8 del Acuerdo TRIPS. Esta licencia ha sido conocida por muchos países industrializados y bajo diversas formas; así por ej., en la legislación francesa se aplica cuando "... los medicamentos sólo son puestos a disposición del público en cantidad o en calidad insuficiente o a precios anormalmente elevados". En los Estados Unidos, en el 106º Congreso se ha presentado una ley que establece las licencias obligatorias para ciertas invenciones patentadas relacionadas con la salud (HR 2927, 23 de Setiembre de 1999). Canadá, por su parte, introdujo por primera vez en 1923 licencias obligatorias para medicamentos. Como resultado de la adopción del Acuerdo TRIPs y de su membresía en el NAFTA, este país abrogó este sistema en 1993. Véase también el caso del Decreto brasileño 3201/99, el caso de Israel y el de la normativa alemana.

    El que la invención no sea explotada , o que lo sea de forma insuficiente, no es necesario. La concesión se decide en función de un interés público específico: la protección de la salud. En este sentido Correa propone que la situación de algunos países de África en relación con el SIDA puede ser considerada, por ejemplo, como una emergencia de salud pública. Véase: Correa, Integrating..., p. 96, Remiche, op. cit., ps. 296 a 298, Correa, Acuerdo TRIPS, p. 144.


  25. Se fundamenta en el apartado 2 del art. 8.


    26. Inicio

  26. Este tipo de licencias se basa, en algunas jurisdicciones, en el concepto del poder supremo (o dominio eminente) de que está revestido el Estado.


  27. Para la mayoría de los países en vías de desarrollo, dicha obligación ha sido considerada como un incentivo a la transferencia de tecnología, en tanto sea esta entendida como una verdadera "aplicación industrial" y no únicamente como una "importación al producto patentado" Correa, C. Acuerdo TRIPS, op. cit., p. 144.


  28. La Convención de París sobre Protección de la Propiedad Industrial reconoce el derecho a otorgar licencias obligatorias cuando algo no funciona o es insuficiente (artículo 5º). Esta cláusula de la Convención de París ha sido incorporada al Acuerdo sobre TRIPS. Sobre esta base, cuando una patente no funciona o es insuficiente, es legítimo otorgar una licencia obligatoria. Desde la perspectiva de un país en desarrollo, es deseable que una patente funcione a nivel nacional, no sólo porque es necesario para que los productos estén disponibles y sean accesibles, sino debido a las oportunidades de transferencia de tecnología que presenta y a la posibilidad de ahorrar en moneda extranjera, ya que se reduce la importación. Sin embargo, los países industrializados, en particular Estados Unidos y la Unión Europea, han intentado presionar para establecer una interpretación muy restringida del Acuerdo sobre TRIPS. Se trata de una versión que prohíbe que se otorguen licencias obligatorias cuando el argumento es que una patente no está funcionando. Khor, op. cit.


  29. Actualmente sólo cuatro países en desarrollo - Argentina, Brasil, China e India (Corea y México son ahora de la OCDE)- tiene sectores farmacéuticos nacionales lo suficientemente fuertes como para desarrollar y fabricar nuevos medicamentos mediante el proceso de ingeniería inversa. La cláusula de licencia obligatoria del Acuerdo TRIPs podría, por lo tanto, no tener ningún sentido para el resto de los países del Sur miembros de la OMC que no tienen la capacidad doméstica de fabricación.

    Esto plantea la pregunta de si estos países serán capaces de otorgar licencias obligatorias a la importación de productos farmacéuticos patentados. Este podría ser el único modo viable de usar las licencias obligatorias en aquellos casos en los que no existe la capacidad doméstica de fabricación , o incluso cuando es necesario resolver rápidamente una situación de emergencia. El que obtiene la licencia obligatoria una licencia obligatoria puede importar de otro en igual situación de otras fuentes en otro país. De esta manera, se podría aclarar que los miembros pueden otorgar licencias obligatorias para importar productos patentados o directamente hechos mediante proceso patentado y para importar un producto de iguales características hecho en un país donde no está protegido. Correa, Integrating..., p. 99 y 103. Correa y Bergel, op . cit., p.156. Khor, op. cit.


  30. Correa, Integrating..., op. cit., p. 100.


    31. Inicio

  31. Ver, por ejemplo, artículo 43 de la ley argentina de patentes (1995).


  32. Niess, 1999, p. 16-17. Citado por Correa, Integrating..., op. Cit., p. 106.


  33. Kumar y Bhat, 1999, p. 21. Citado por Correa, Integrating..., op. cit., p. 107.


  34. Estos datos consisten generalmente en los resultados de los tests realizados con un nuevo producto para probar su eficacia y la falta de efectos negativos. Integrating..., p. 100.


  35. Inspiradas en los trabajos de Duckett, Khor, y especialmente, en el de Jalleh. Sobre este mismo tema, también se pueden ver los trabajos del Dr. Carlos Corea: Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries: The TRIPS Agreement and Policy Options. Penang, Red del Tercer Mundo, 2000.


    36. Inicio

  36. Esta práctica se estila en la UE con los productos de marca, que son ampliamente usados y son vistos como una forma muy efectiva de estandarización de los precios. Nótese que al igual que las licencias obligatiras, las importaciones paralelas son también de uso frecuente en los Estados Unidos.


  37. Vgr., el ALCA. De ello nos ocupamos más abajo.


  38. Véanse los datos estadísticos extraídos por Correa, en: "Le Monde Diplomatique", año 1, No. 9, marzo de 2000, Buenos Aires, p. 33


  39. Es indiscutible que ello vino no sólo acompañado por la carencia de especialistas de los países en desarrollo que pudieran seguir las negociaciones desde Ginebra, sino también por las evidentes diferencias de capacidad negociadora Norte/Sur. Véase: CORREA, Carlos M., América Latina, sin protección para sus industrias y especies, Le Monde Diplomatique, marzo de 2001, p. 8. CORREA, Carlos M., Acuerdo TRIPs, Ciudad Argentina, 1998, p. 17.


  40. A nuestro parecer y en concomitancia con el Dr. S.D. Bergel, estas empresas "no se limitan a patentar para proteger las invenciones que producen; sino que utilizan las patentes para colonizar áreas la tecnología. A esto se denomina 'patentamiento estratégico.'"

    Nótese además que La industria farmacéutica es una de las más rentables del mundo. Según el informe de Oxfam, incluso antes de la implementación completa del Acuerdo sobre TRIPs, el sector tenía ganancias de alrededor de 20 por ciento. Asimismo, otro informe de esta institución reveló que Glaxo ha facturado alrededor de 1.500 millones de dólares con Combivir, producto que se puso a la venta en 1997. Con dicho producto, Glaxo ha obtenido un margen enorme de beneficios que asciende a 450 millones de dólares en tres años. Kavaljit Singh, agrega que la mayoría de las transnacionales invierte más dinero en marketing que en investigación y una parte importante de sus gastos se destina al mantenimiento de la estructura monopólica. Por ejemplo, los costos de producción de Pfizer fueron de 17 por ciento del total de ventas de 2000, mientras que investigación y desarrollo representaron apenas 15 por ciento; pero marketing y otros costos ascendieron a 39 por ciento, y las ganancias de la empresa fueron del orden de 30 %. Sobre estos temas Véanse: Patentamiento de Material Genético y Humano: implicancias éticas y jurídicas. Ponencia presentada en el Curso: "Principios y práctica del patentamiento de productos farmacéuticos y agroquímicos", organizada por la Maestría en Gestión de Ciencia y Tecnología del Centro de Estudios Avanzados de la UBA y Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, 15/16 DIC. 2000, Bs As., p. 24; SINGH, Kavaljit, Sida, transnacionales y guerra de precios. Patentes versus pacientes, en Revista del Sur, http://www.revistadelsur.org.uy/revista.107-108/Tapa1.html


    41. Inicio

  41. Sobre este aspecto, y aunque no es objeto de nuestro análisis central valdría, a guisa de ilustración, considerar tres cuestiones importantes:

    1. El bloqueo de medidas por parte de los Estados Unidos al gobierno de Tailandia, al presentar éste una propuesta legislativa para reconocer los derechos de los curanderos tradicionales y regular el acceso a su conocimiento y a los recursos genéticos de la medicina tradicional.

    2. Empresas como "Shaman Pharmaceuticals" (San Francisco) está entrando en contacto con curanderos con el conocimiento de los curanderos tradicionales -shamanes- de Ecuador, Perú, Papua, Nueva Guinea Y Africa Occidental, con la idea de de que el conocimiento de los curanderos nativos de plantas medicinales pueda ayudar a descubrir compuesto curativos y beneficiosos. UN caso similar es el de Ciba Geigy.

    3. Sobre este tópico, considérese la propuesta de Correa, quien plantea que una invención debe ser considerada nueva cuando no forma parte del estado del arte. El estado del arte, debe comprender todo lo que está disponible al público en cualquier país por medio de una descripción oral o escrita, por el uso o de cualquier otra manera; b) El estado del arte, como está definido anteriormente, debe entoces, incluir el conocimiento desarrollado por o en posesión de una comunidad indígena o local. El subrayado es nuestro. Sobre esta temática véase: Correa, C.M., Integrating..., op. cit., ps. 42-3. CHAKRAVARTHI, Raghavan, Protección del conocimiento tradicional, en, Revista del Sur, Uruguay, en: http://www.revistadelsur.org.uy/revista.107-108/Tapa1.html; y, ARUNACHALAM, Subbiah, Science on the Periphery: can it contribue to mainstream science? Knowledge and Policy, vol. 8, no. 2. Trad. informal.

    42. Inicio

  42. Nótese también que en el Acuerdo de Libre Comercio entre Estados Unidos y Jordania, que se terminó de redactar en el año 2000 se limita fuertemente las posibilidades de otorgar licencias obligatorias. Singh, op,. cit.


  43. Cfr. pie de pág. No. 18 de este trabajo.


  44. Correa, América Latina..., op. cit., p. 8.


  45. www.wto.org


    46. Inicio

  46. y no sólo en la forma de incorporación de la legislación del ADPIC a las legislaciones nacionales.


  47. JALLEH, Martin, op. cit., Revista del Sur, Uruguay, en: http://www.revistadelsur.org.uy/revista.107-108/Tapa1.html


    48. Inicio
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